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      年底前,一批藥品將實現可追溯!

      2020年10月20日 11:42:45來源:制藥網點擊量:38195

      賽多利斯

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        【制藥網 政策法規】藥品屬于特殊商品,關系人類身體健康。對藥品從生產、流通到銷售的各個環節進行追溯監控,有利于保障藥品的安全,規范企業進行合規經營。10月13日,國家藥監局發布公告,要求在12月31日前,基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。
       
        實際上,早在2018年11月,國家藥監局發布的《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》中就提出了分步分類實施等追溯體系建設原則,要求按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設,疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系。
       
        2020年3月,疫苗追溯協同服務平臺正式投入使用,意味著疫苗追溯體系建設的完成。本次建設重點是國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種,公告對各有關方任務進行了部署,并專門配發解讀指導。
       
        公告提出,藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規范要求,建立并實施藥品追溯制度,提供追溯信息,保證藥品可追溯。
       
        并且明確,藥品上市許可持有人承擔追溯系統建設的主要責任,可以自建追溯系統,也可以委托第三方技術機構建設,按照統一的藥品追溯編碼要求,對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。
       
        公告還強調,同一藥品追溯碼,只允許在同一追溯系統中實現追溯。業內認為這將有利于上市許可持有人承擔追溯主體責任,也利于協同平臺采集數據。
       
        可以看到,近年來國家藥監局不斷完善藥品追溯、共享機制,藥品追溯已成為大勢所趨,未來將實現實現藥品全流程追溯信息可視化,保持藥品各個環節的透明度,打造更加安全的藥品環境,維護消費者權益。
       
        筆者注意到,近期以來江西等多地已經發布相關文件,全面推進重點品種藥品追溯體系工作,以確保在2020年底前實現麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種藥品全程可追溯。
       
        其中江西省藥監局要求,各相關藥品經營企業做好建立完善藥品追溯體系所需人員、設備、技術等前期準備,加強與上游藥品生產企業、經營企業溝通和對接,盡快對接上游企業自建的藥品追溯系統(或第三方追溯平臺),按其技術標準提供重點品種藥品的出入庫等追溯數據,共同構建起完整的藥品追溯數據鏈條。
       
        同時要求,各相關藥品經營企業盡快與江西省藥監局研發的藥品智慧監管平臺進行對接,全面、準確、完整、及時上傳重點品種藥品的進、銷、存等追溯數據。
       
        據悉,江西省藥品智慧監管平臺將打破以往信息橫向不連接、縱向不貫通的弊端,形成全環節、一體化、綜合性的智慧監管體系。對未能如期完成追溯體系建設特別是未及時向智慧監管平臺上傳追溯數據導致藥品不可追溯的,將按嚴重違反藥品經營質量管理規范依法處理。
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